Önemli ölçüde karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ve büyük halk sağlığı yükleri olan hastalıklar için yenilikçi tedaviler geliştiren çok uluslu bir şirket olan Brii Biosciences Limited, BRII-2 (VBI-2) için Faz 179a/2601b klinik denemesinde ilk hastaya doz verdi. kronik hepatit B virüsü (HBV). Dünya çapında tahminen 290 milyon insan kronik HBV enfeksiyonu ile yaşamakta ve her yıl yaklaşık 800,000 kişi HBV ile ilişkili siroz, karaciğer yetmezliği ve ilgili kanserler gibi komplikasyonlardan ölmektedir.
"BRII-179, bağışıklık toleransını kırma ve HBV yüzey antijenlerine karşı adaptif T hücresi ve antikor tepkilerini eski haline getirme veya artırma potansiyeline sahiptir. Bu, HBV'ye karşı dayanıklı bir bağışıklık tepkisi oluşturacak ve kronik HBV enfeksiyonu için işlevsel bir tedavi sağlama olasılığını yaratacaktır," dedi Brii Bio'nun baş tıbbi görevlisi Doktor Li Yan. "Kronik HBV hastaları şu anda yalnızca tek haneli fonksiyonel iyileşme oranıyla sonuçlanan tedavilere erişebiliyor. BRII-179'un bu hasta popülasyonunda HBV'ye özgü adaptif bağışıklık fonksiyonunu canlandırmadaki güvenliğini ve etkisini belirlemek için Çin'deki araştırmacılarımızla birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz, bu da potansiyel olarak önemli ölçüde daha yüksek bir işlevsel iyileşme oranına dönüşebilir."
BRII-179 (VBI-2601), Pre-S1, Pre-S2 ve S HBV yüzey antijenlerini eksprese eden yeni bir rekombinant, protein bazlı HBV immünoterapötik adayıdır ve gelişmiş B hücresi ve T hücresi bağışıklığını indüklemek için tasarlanmıştır. . BRII-179 (VBI-2601), ABD'de PreHevbrio™ [Hepatit B Vaccine (Rekombinant)] adı altında onaylanan VBI Vaccines'in profilaktik HBV aşısının 3-antijen konformasyonuna dayanmaktadır.
BRII-2'un bu 179. Aşama denemesi, mevcut PEG-IFN-α ve nükleos(t)'a BRII-179'un (VBI-2601) eklenmesinin klinik etkisini değerlendirmek için çift kör, randomize, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmadır. )sirotik olmayan kronik HBV hastalarında ide revers transkriptaz inhibitörü (NrtI) standart bakım tedavisi. Çalışmaya katılan hastalar, devam eden PEG-IFN-a ve NrtI tedavisine kısmi yanıtlar için önceden tanımlanmış kriterleri karşılamıştır. Bağımsız bir Veri ve Güvenlik İzleme Kurulu, bu çalışma için hasta güvenliği ve tedavi etkinliği verilerini izleyecektir.
Aşama 2a:
• Çalışmanın Faz 2a kısmı, PEG-IFN-α + Nrtl tedavisi ile kombinasyon halinde yaklaşık 179 hastada BRII-2601 (VBI-120) tedavisinin etkililiğini ve güvenliğini belirleyecektir.
• Faz 2a'nın birincil son noktası, tedavi bitiminde HBsAg kaybı olan hastaların yüzdesidir.
Aşama 2b:
• Faz 2b'de, çalışma, PEG-IFN-α + NrtI ile kombinasyon halinde BRII-480 (VBI-179) tedavisini aldıktan sonra fonksiyonel iyileşmeye ulaşan hastaların oranını değerlendirmek için 2601 hastaya genişleyecektir.
• Faz 2b'nin birincil son noktası, sürekli HBsAg ve HBV DNA kaybına ulaşan hastaların yüzdesidir.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- BRII-2'un bu Faz 179 denemesi, mevcut PEG-IFN-a ve nükleo(t)'ye BRII-179 (VBI-2601) eklenmesinin klinik etkisini değerlendirmek için çift kör, randomize, plasebo kontrollü, paralel gruplu bir çalışmadır. Sirotik olmayan kronik HBV hastalarında ters transkriptaz inhibitörü (NrtI) standart bakım tedavisi.
- Önemli karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları ve büyük halk sağlığı yükleri olan hastalıklar için yenilikçi tedaviler geliştiren çok uluslu bir şirket olan Brii Biosciences Limited, BRII-2 (VBI-2) için Faz 179a/2601b klinik deneyindeki ilk hastaya, kronik hepatit B virüsü (HBV).
- BRII-179'un bu hasta popülasyonunda HBV'ye özgü uyarlanabilir bağışıklık fonksiyonunun yeniden canlandırılmasındaki güvenliğini ve etkisini belirlemek için Çin'deki araştırmacılarımızla birlikte çalışmayı dört gözle bekliyoruz; bu, potansiyel olarak önemli ölçüde daha yüksek bir fonksiyonel iyileşme oranına dönüşebilir.
