"Bu önemli dönüm noktasına ulaşmanın heyecanını yaşıyoruz. Bu başarı, bulaşıcı hastalıklarda inovasyonu hızlandırma konusundaki kararlı kararlılığımızın ve karşılanmayan küresel ihtiyaçları hız, bilimsel titizlik ve etkileyici sonuçlarla karşılama yeteneğimizin bir kanıtıdır" dedi Brii Bio Greater China Başkanı ve Genel Müdürü Rogers Luo. "Hem Çin hem de ABD'de ortak konumlu, çok uluslu bir biyoteknoloji şirketi olarak, Çin'deki geniş bir yelpazedeki COVID-19 hastalarının bu tedaviye erişimini geliştirmek için çalışıyoruz ve aynı zamanda çabalarımızı ihtiyaçlara uyacak şekilde ölçeklendiriyoruz. Salgınla mücadele için COVİD-19 tedavi seçenekleri.”
NMPA onayı, 2 kayıtlı ayakta tedavi gören hastayla NIH sponsorluğunda ACTIV-3 Faz 847 klinik deneyinin olumlu nihai ve ara sonuçlarına dayanmaktadır. Nihai sonuçlar, plaseboya (80) göre tedavi kolunda (78) 28 gün boyunca daha az ölümle birlikte hastaneye kaldırılma ve ölüm vakalarında istatistiksel olarak %0 oranında (ara sonuçlarda %9) azalma olduğunu ve tedavi dışı kollarda plaseboya göre güvenlik sonucunun arttığını gösterdi. Ciddi hastalığa klinik ilerleme riski yüksek olan, hastaneye yatırılan COVİD-19 hastaları. Tedaviye erken (0-5 gün) ve geç (6-10 gün) başlayan katılımcılarda, semptom başlangıcından sonra benzer etkinlik oranları gözlendi ve tedaviye geç kalan COVID-19 hastalarında kritik olarak ihtiyaç duyulan klinik kanıtları sağladı.
Brii Bio, 20 aydan kısa bir süre içinde amubarvimab/romlusevimab kombinasyonunu keşif aşamasından Aşama 3 gelişiminin tamamlanmasına kadar ilerleterek NMPA tarafından bu hızlı onayın alınmasını sağladı. Bu onay, bu nötralize edici antikor öncülerini keşfeden Shenzhen 3. Halk Hastanesi ve Tsinghua Üniversitesi de dahil olmak üzere Çin'deki ve dünya çapındaki en iyi bilim insanları ve klinik araştırmacılarla ortak bir görevde yapılan son derece başarılı ortaklığı temsil etmektedir; ACTIV-2 çalışmasının sponsorluğunu üstlenen ve yürüten ABD Ulusal Sağlık Enstitüsü (NIH), AIDS Klinik Araştırma Grubu (ACTG).
"Çin'deki ilk COVID-19 tedavisi olan amubarvimab/romlusevimab kombinasyonu, küresel, çok merkezli çalışmalarda olumlu klinik sonuçlar ve olumlu güvenlik göstermektedir. Küresel Sağlık ve Bulaşıcı Hastalıklar Araştırma Merkezi ve Kapsamlı AIDS Direktörü Prof. Linqi Zhang, "Bu, önemli pazarlama öncesi denemede SARS-COV-2 varyantları ile enfekte olmuş hastalar arasında klinik etkinliği doğrulanmış, dünya çapındaki tek monoklonal antikor kombinasyonudur" dedi. Tsinghua Üniversitesi Tıp Fakültesi Araştırma Merkezi. "Antikor kombinasyonu, Çin'in COVID-19 salgınıyla mücadelesinde dünya standartlarında tedavi sağladı; bu, zengin deneyimimizi, bilimsel-teknolojik rezervlerimizi ve bulaşıcı hastalıklarla mücadelede sorumluluk ve yeteneğimizi tam olarak ortaya koyuyor ve hastalığın önlenmesine önemli bir katkı sağlıyor" ve Çin'deki ve dünyadaki salgının kontrolü. Kombinasyon terapisinin keşfi, klinik araştırması ve translasyonel araştırmasında Shenzhen 3. Halk Hastanesi ve Brii Bio ile ortaklık yapmaktan ve sonuçta bu olağanüstü dönüm noktasına ulaşmaktan mutluluk duyuyoruz. İmmün sistemi baskılanmış popülasyonda ek bir profilaksi önlemi olarak amubarvimab/romlusevimab kombinasyonunun kullanımını değerlendirmeye devam edeceğiz.”
“COVID-19 salgınının en başından bu yana, salgına karşı mücadelemizi sürdürürken yol gösterici ilkemiz bilime dayalı bir yaklaşım oldu. Araştırma ekibimiz, iyileşen COVID-19 hastalarından iki yüksek derecede aktif nötralize edici antikoru başarıyla elde etti ve bu, COVID-19'a karşı amubarvimab/romlusevimab kombinasyonunun geliştirilmesi için sağlam bir temel oluşturdu" dedi. Shenzhen ve Shenzhen 3. Halk Hastanesi Parti Sekreteri. "Uzmanlığımıza katkıda bulunmak için Tsinghua Üniversitesi'nden Prof. Linqi Zhang ve Brii Bio ile ortaklık yapmaktan çok mutluyuz ve salgının gelişmeye devam ettiği bir dönemde Çin'in ilk COVID-19 tedavisine katkıda bulunmaktan gurur duyuyoruz."
