CStone'un ortağı Blueprint Medicines tarafından keşfedilen AYVAKIT, KIT ve PDGFRA mutant kinazların güçlü, seçici ve oral yoldan temin edilebilen bir inhibitörüdür. CStone, AYVAKIT'in ve Çin Anakarası, Hong Kong, Makao ve Tayvan'daki diğer bazı ilaç adaylarının geliştirilmesi ve ticarileştirilmesi için Blueprint Medicines ile özel bir işbirliği ve lisans anlaşmasına sahiptir. Blueprint İlaçları, AYVAKIT'in dünyanın geri kalanında geliştirme ve ticari haklarını elinde tutar.
CStone Yönetim Kurulu Başkanı ve CEO'su Dr. Frank Jiang, “AYVAKIT, CStone'un Çin, Hong Kong'daki ilk ürün onayıdır. Bu yılın başlarında AYVAKIT, Çin Anakarası ve Tayvan'da da onaylandı. Bu yenilikçi tedaviyi, tümörleri PDGFRA D842V mutasyonunu barındıran daha fazla GIST hastasına sunmaktan dolayı çok mutluyuz. CStone, dünyanın her yerindeki hastalara etkili, yenilikçi tedaviler sunmaya kendini adamıştır. Gelecekte, daha fazla kanser hastasının karşılanmamış tıbbi ihtiyaçlarını karşılamak için yeni tedavilerin geliştirilmesini hızlandırmak için çaba göstereceğiz.”
Hong Kong Sağlık Bakanlığı (DOH), AYVAKIT'in rezeke edilemeyen veya metastatik hastalarda güvenliliğini ve etkililiğini değerlendirmek için tasarlanmış açık etiketli, doz artırma/doz genişletme faz I çalışması olan NAVIGATOR çalışmasından elde edilen verilere dayanarak AYVAKIT'i onayladı. GİST. Aralık 2020'de Avrupa Kanser Dergisi (EJC), PDGFRA D842V mutant GIST hastalarını kaydeden NAVIGATOR çalışmasından güncellenmiş veriler yayınladı. Günde bir kez 38 mg veya 842 mg'lık bir başlangıç dozu alan PDGFRA D300V mutant GIST'li 400 hastada, genel yanıt oranı (ORR) %95'tir (36/38 hasta). Başlangıç dozu günde bir kez 28 mg olan bu hastaların 300'inde ORR %96'dır (27/28 hasta). Tüm doz gruplarının hastalık kontrol oranı (DCR) %100 idi. Tüm doz gruplarının medyan yanıt süresi (DOR) 27.6 aydı. Tedaviyle ortaya çıkan en yaygın yan etkiler anemi, kan bilirubin artışı, beyaz kan hücresi sayısında azalma, kan kreatin fosfokinaz artışı, aspartat aminotransferaz artışı, yüz ödemi, göz kapağı ödemi, nötrofil sayısında azalma ve saç rengi değişiklikleriydi. Veriler, AYVAKIT'in genel olarak iyi tolere edilen bir güvenlik profili ile sağlam, dayanıklı ve derin klinik aktivite gösterdiğini gösterdi.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- The Hong Kong Department of Health (DOH) has approved AYVAKIT based on data from the NAVIGATOR study, an open-label, dose-escalation/dose-expansion phase I study designed to evaluate the safety and efficacy of AYVAKIT in patients with unresectable or metastatic GIST.
- In 38 patients with PDGFRA D842V mutant GIST who received a starting dose of 300 mg or 400 mg once daily, the overall response rate (ORR) was 95% (36/38 patients).
- CStone has an exclusive collaboration and license agreement with Blueprint Medicines for the development and commercialization of AYVAKIT and certain other drug candidates in Mainland China, Hong Kong, Macau and Taiwan.
