Bugünün EUL'si, Novavax tarafından Avrupa ve diğer pazarlarda Nuvaxovid™ COVID-19 Aşısı (SARS-CoV-2 rS [Rekombinant, adjuvanlanmış]) olarak pazarlanacak aşı ile ilgilidir. NVX-CoV2373 ayrıca Hindistan'da ve lisanslı bölgelerde Serum Institute of India Pvt tarafından üretilmekte ve pazarlanmaktadır. Ltd. (SII), 17 Aralık'ta EUL verilen Covovax™ olarak. Nuvaxovid ve Covovax aynı Novavax rekombinant protein teknolojisine dayanmaktadır ve EUL'ler ortak bir klinik öncesi, klinik ve kimya, üretim ve kontrollere dayanmaktadır ( CMC) paketi.
Bugünkü EUL, Avrupa Komisyonu'ndan koşullu pazarlama izni alınmasını takip ediyor ve Nuvaxovid'in kalite, güvenlik ve etkinlik açısından WHO standartlarını karşıladığı konusunda ön yeterlilik sağlıyor. LAÜ, adil aşı tahsisi ve dağıtımını sağlamak için kurulan COVAX Tesisine katılanlar da dahil olmak üzere çok sayıda ülkeye ihracat için bir ön koşuldur. LAÜ ayrıca ülkelerin COVID-19 aşılarını ithal etmek ve yönetmek için kendi düzenleyici onaylarını hızlandırmalarına da olanak tanır. Novavax ve SII, COVAX'a kümülatif 1.1 milyar doz Novavax aşısı taahhüt etti.
EUL hibesi, inceleme için sunulan klinik öncesi, üretim ve klinik araştırma verilerinin toplamına dayanmaktadır. Bu, iki önemli Faz 3 klinik araştırmasını içerir: ABD ve Meksika'da yaklaşık 19 katılımcının kaydedildiği ve sonuçları New England Journal of Medicine'de (NEJM) yayınlanan PREVENT-30,000; ve sonuçları NEJM'de yayınlanan Birleşik Krallık'ta 14,000'den fazla katılımcıda aşıyı değerlendiren bir deneme. Her iki denemede de NVX-CoV2373, yüksek etkinlik ve güven verici bir güvenlik ve tolere edilebilirlik profili sergiledi. Novavax, aşı dağıtıldıkça, güvenliğin izlenmesi ve varyantların değerlendirilmesi de dahil olmak üzere gerçek dünya verilerini toplamaya ve analiz etmeye devam edecek.
Novavax'ın COVID-19 aşısına yakın zamanda Endonezya ve Filipinler'de acil kullanım izni (EUA) verildi ve burada SII tarafından Covovax olarak pazarlanacak. NVX-CoV2373 ayrıca şu anda dünya çapında birden fazla düzenleyici kurum tarafından incelenmektedir. Şirket, yıl sonuna kadar eksiksiz CMC veri paketini ABD FDA'ya sunmayı bekliyor. Nuvaxovid™ markasının ABD'de kullanımı FDA tarafından henüz yetkilendirilmemiştir.
BU YAZIDAN ÇIKARILMASI GEREKENLER:
- Nuvaxovid and Covovax are based on the same Novavax recombinant protein technology and the EULs are based on a common pre-clinical, clinical and chemistry, manufacturing and controls (CMC) package.
- Novavax, aşı dağıtıldıkça güvenliğin izlenmesi ve varyantların değerlendirilmesi de dahil olmak üzere gerçek dünya verilerini toplamaya ve analiz etmeye devam edecek.
- EUL is a prerequisite for exports to numerous countries, including those participating in the COVAX Facility, which was established to enable equitable vaccine allocation and distribution.
