Yeni Kan Testi Alzheimer'ın Olası İlerlemesini Öngörebilir

Diadem Srl bugün, Alzheimer hastalığının (AD) erken tahmini için AlzoSure® Predict prognostik kan testi için CE IVD sertifikasını duyurdu. CE IVD (Avrupa Uygunluğu In-Vitro Diagnostic Medical Devices) sertifikası, Diadem'in AlzoSure® Predict testini Birleşik Krallık'ta ve Avrupa Birliği'nin (AB) 27 ülkesinde pazara sunmasına olanak tanır. Aynı zamanda dünyanın geri kalanının çoğunda pazar gelişimini sağlar. AlzoSure® Predict, kognitif bozukluk belirtileri olan 50 yaş üstü bireylerin, kesin semptomlar belirginleşmeden altı yıl öncesine kadar Alzheimer hastalığına ilerleyip ilerlemeyeceğini yüksek doğrulukla belirleyebilen bir biyobelirteç kan testidir.          

CE işareti, AB'de tıbbi cihazların pazarlanması için yasal bir gerekliliktir. AlzoSure® Predict için kalite güvencesi sağlar ve testin Avrupa İn-Vitro Diyagnostik Direktifinin (98/79/EC) temel gereksinimlerini karşıladığını doğrular. Bu akreditasyon, ABD Gıda ve İlaç İdaresi'nin Ocak ayında AlzoSure® Predict'e Çığır Açan Cihaz Tanımı vermesini takip ediyor.

AlzoSure® Predict'in akreditasyonu, 482 hastalık bir boylamsal çalışmadan elde edilen pozitif klinik verilerle desteklenir ve testin, bireylerin hastalık belirginleşmeden altı yıl öncesine kadar tam teşekküllü AD'ye ilerleyip ilerlemeyeceğini belirleyebileceğini gösterir. Hastalar, çalışmanın başlangıcında 50 yaşında veya daha büyüktü ve asemptomatikti veya AD veya diğer demansların erken evrelerindeydi. Çalışma sonuçları bir MedRxiv ön baskısında yayınlandı ve hakemli bir dergiye gönderildi. Avrupa ve ABD'den 1,000'den fazla hastaya ilişkin biyobanka verilerini içeren bu çalışmanın ikinci aşaması önümüzdeki aylarda tamamlanacak.

Diadem CEO'su Paul Kinnon, "AlzoSure® Predict için bu ilk düzenleyici onay, içgörüleri ve taahhütleri bu dönüm noktasına ulaşmamızı sağlayan bilim insanlarımız için bir sinyal olayıdır" dedi. "Alzheimer hastalığı riski altında olan Avrupa'daki milyonlarca hasta ve aileleri için önemli bir ilerlemeyi temsil ettiğine inanıyoruz. Daha erken bilgi, AH'ye ilerleme olasılığı olmayanların yanı sıra risk altında olduğu tespit edilen ve şimdi durumun ilerlemesini yavaşlatmak için adımlar atabilen kişilere fayda sağlayacaktır. AlzoSure® Predict'e geniş erişim sağlamak için çeşitli sağlık hizmeti sağlayıcılarıyla ortaklık kuracağız ve testin önümüzdeki aylarda AB'deki doktorlar ve hastalara sunulmasını bekliyoruz."

AlzoSure® Predict, 50 yaşın üzerinde kognitif bozukluğu olan bir hastanın Alzheimer demansına ilerleme olasılığını doğru bir şekilde tahmin etmeye yönelik, invaziv olmayan, plazma tabanlı bir biyobelirteç testidir. Şirketin teknolojisi, U-p53AZ'a ve onun hedef dizilerine bağlanmak üzere tasarlanmış, Diadem tarafından geliştirilen tescilli ve patentli bir antikoru içeren bir analitik yöntem kullanır. U-p53AZ, birçok çalışmada AD'nin patogenezinde yer alan p53 proteininin konformasyonel bir varyantıdır.